藥用(use)輔料标準系列化有待加強

藥劑輔料的(of)發展趨勢将是(yes)生(born)産專業化、品種系列化、應用(use)科學化、服務優質化、市場國(country)際化。歐美發達國(country)家在(exist)創制一(one)個(indivual)新輔料之後,便會随即研究其系列産品,推出(out)不(No)同型号規格,使之在(exist)理化性能上(superior)各具特點,以(by)适應不(No)同劑型、工藝和(and)設備的(of)要(want)求。業内人(people)士指出(out),目前我(I)國(country)藥用(use)輔料标準系列化不(No)夠,一(one)個(indivual)通用(use)标準很難反映全系列品種的(of)标準狀況和(and)水平,在(exist)今後的(of)标準體系建設中要(want)格外重視标準的(of)系列化。 

"<中國(country)藥典>2010年版藥用(use)輔料品種收載和(and)标準制修訂原則"第一(one)條明确提出(out),參考國(country)外藥典,增補藥典輔料品種的(of)規格,完善質量标準。如過去<中國(country)藥典>隻收載了(Got it)聚山梨酯80,<中國(country)藥典>2010年版增列了(Got it)聚山梨酯20、40、60,使聚山梨酯向系列化發展,方便藥企選用(use)。湖南爾康制藥股份有限公司技術總監章家偉指出(out),<中國(country)藥典>2010年版雖然在(exist)标準系列化方面作(do)了(Got it)積極努力,但系列化程度仍需進一(one)步提高。品種系列化不(No)夠,一(one)定程度上(superior)束縛了(Got it)我(I)國(country)新型藥物制劑的(of)發展。滴丸的(of)研究和(and)發展是(yes)與基質和(and)冷凝劑的(of)發展相輔相成的(of),但<中國(country)藥典>2010年版收載的(of)輔料品種系列化太少,不(No)足以(by)滿足滴丸制劑發展的(of)需求。 

"我(I)國(country)目前輔料收載品種單一(one),與近年來(Come)我(I)國(country)輔料向系列化、精細化方向發展的(of)大(big)趨勢不(No)相适應,沒能做到(arrive)對一(one)些輔料進行系列化收載,不(No)便于(At)制藥企業選用(use)輔料。"中國(country)藥科大(big)學教授梁毅介紹說,我(I)國(country)現有輔料标準中,除聚乙二醇、聚丙烯酸樹脂、聚甲丙烯酸铵脂有系列标準外,其他(he)輔料基本上(superior)都是(yes)一(one)個(indivual)規格,标準較爲(for)單一(one),難以(by)适應藥品生(born)産要(want)求,與國(country)際上(superior)有很大(big)的(of)差距。如在(exist)美國(country),輔料應用(use)對乙醇的(of)要(want)求就有近百個(indivual)規格,而我(I)國(country)藥典僅收載了(Got it)1種規格。再如卡波姆,<中國(country)藥典>隻收載了(Got it)1個(indivual)品種,而<美國(country)藥典>收載了(Got it)6個(indivual)系列品種,其他(he)的(of)品種如羟丙甲纖維素、聚維酮等均根據相應的(of)參數制定了(Got it)系列品種的(of)質量标準。不(No)同系列品種由于(At)性質不(No)同,其用(use)途和(and)給藥途徑也随之不(No)同。如卡波姆934P能用(use)于(At)口服給藥,而其他(he)卡波姆系列隻能外用(use)給藥。目前,輔料的(of)開發呈現出(out)越來(Come)越豐富的(of)規格和(and)品種,面對這(this)種發展趨勢,我(I)國(country)藥典對于(At)一(one)些系列化産品可以(by)考慮進行系列化收載,以(by)适應生(born)産發展,滿足科學研究的(of)需要(want)。 

化學藥品一(one)般根據主成分或活性成分含量的(of)不(No)同,分爲(for)多種規格,在(exist)質量标準制定時(hour),僅需考慮所測成分的(of)含量差異。而藥用(use)輔料的(of)規格與化學藥品規格概念上(superior)并不(No)相同,通常是(yes)根據各品種物理參數的(of)不(No)同,分爲(for)若幹種規格,以(by)滿足制劑上(superior)多種不(No)同的(of)需求。對此類多規格輔料标準制定過程中,尚存在(exist)着收載體例不(No)統一(one)、标準規格不(No)全面等多種問題。國(country)家藥典委員會業務綜合處趙宇新認爲(for),要(want)逐步完善多規格輔料及同類輔料的(of)标準協調問題。 

"在(exist)此類品種标準制定工作(do)中,既要(want)兼顧到(arrive)不(No)同品種的(of)具體情況,也要(want)注重同系列品種的(of)協調與統一(one)。"趙宇新指出(out),首先,應靈活處理不(No)同規格收載體例問題。對于(At)不(No)同規格的(of)輔料,如果功能類别相同,且标準檢測項目基本一(one)緻,則可以(by)作(do)爲(for)一(one)個(indivual)各論載入藥典。如二甲矽油,各規格均作(do)爲(for)消泡劑和(and)潤滑劑使用(use),檢測項目設置相同,僅黏度、相對密度、折光率、幹燥失重限度指标不(No)同,在(exist)标準中以(by)附表的(of)形式予以(by)明确。對于(At)不(No)同規格輔料功能類别或檢測項目不(No)一(one)緻的(of),應在(exist)藥典中分不(No)同的(of)規格予以(by)收載。其次,應逐步豐富不(No)同規格品種的(of)收載。除多規格輔料品種外,還應注意同類輔料産品标準的(of)協調。如吐溫系列、司盤系列、氧化鐵系列等品種。在(exist)2010年版藥典的(of)編制過程中,發現紅氧化鐵、紫氧化鐵、黑氧化鐵、棕氧化鐵同爲(for)氧化鐵類藥用(use)着色劑,但标準差異非常大(big),存在(exist)項目不(No)一(one)緻、方法不(No)統一(one)、限度有差異等多種問題,對此類品種進行了(Got it)統一(one)修訂和(and)規範。在(exist)現行的(of)标準體系中,聚山梨酯類産品、硬脂酸鹽類産品、對羟基苯甲酸酯類産品還存在(exist)着标準項目設置不(No)統一(one)、檢測限度不(No)一(one)緻的(of)問題,在(exist)後續工作(do)中,應注意同類品種的(of)協調。