全球藥品監管手段日趨嚴厲。近年來(Come)，各國(country)政府不(No)斷完善醫藥産品質量标準體系，相繼提高了(Got it)市場準入門檻，加大(big)了(Got it)對海外生(born)産商的(of)監管和(and)檢查力度。針對歐盟2011/62/EU指令，近日國(country)家食品藥品監督管理局明确表示，國(country)家食品藥品監督管理局将爲(for)我(I)國(country)原料藥企業出(out)口歐盟出(out)具證明文件，我(I)國(country)原料藥出(out)口企業的(of)利益有望得以(by)确保。
國(country)家藥監局爲(for)原料藥企業出(out)口歐盟證明
國(country)家食品藥品監督管理局2013然後2月20日在(exist)京召開“關于(At)出(out)口歐盟原料藥證明有關工作(do)讨論會”，副局長吳祯出(out)席會議并作(do)重要(want)指示。會議明确，國(country)家食品藥品監督管理局将爲(for)我(I)國(country)原料藥企業出(out)口歐盟出(out)具證明文件，有關通知和(and)詳細實施辦法近日将會公布。國(country)家醫保商會副會長許銘向記者證實了(Got it)此事。“具體的(of)文件将于(At)下月出(out)台，具體工作(do)也将于(At)下月全面啓動。”
如今，随着國(country)家局的(of)正式表态，我(I)國(country)原料藥企業出(out)口歐盟的(of)利益得到(arrive)保障。“有可能以(by)後各省市的(of)藥監部門将爲(for)各自的(of)原料藥企業出(out)具證明文件，各出(out)口企業的(of)利益有望得以(by)确保。”許銘這(this)樣認爲(for)。
我(I)國(country)已成爲(for)原料藥生(born)産和(and)出(out)口大(big)國(country)
近年來(Come)，我(I)國(country)制藥業迅速發展，作(do)爲(for)原料藥和(and)醫藥中間體全球最大(big)的(of)供應商，中國(country)已經樹立了(Got it)其牢固的(of)國(country)際地(land)位。從2002年到(arrive)2008年，我(I)國(country)原料藥出(out)口年均增長率都在(exist)24%以(by)上(superior)，僅2009年受金融危機的(of)影響，出(out)口額有所下降。但2010至2011年，原料藥出(out)口迅速回升，同比增長率達到(arrive)25%至27%，品種和(and)涉及種類覆蓋了(Got it)大(big)部分的(of)化學類和(and)生(born)化類藥物的(of)前體和(and)中間體。中國(country)原料藥出(out)口到(arrive)了(Got it)約180個(indivual)國(country)家和(and)地(land)區，重點出(out)口市場爲(for)亞洲、歐洲和(and)北美，三大(big)出(out)口市場的(of)出(out)口額約占全部原料藥出(out)口在(exist)90%，出(out)口增幅均在(exist)20%以(by)上(superior)，中國(country)原料藥出(out)口目的(of)地(land)基本穩定。
全球各國(country)不(No)斷制定原料藥進口标準
歐盟是(yes)我(I)國(country)原料藥主要(want)出(out)口地(land)區之一(one)，爲(for)防止假劣藥品進入合法供應鏈中，歐盟于(At)2011年6月8日通過了(Got it)一(one)項有關原料藥進口的(of)新指令2011/62/EU，要(want)求出(out)口歐盟原料藥的(of)國(country)家或地(land)區的(of)監管部門必須出(out)具生(born)産企業每一(one)批次産品均符合歐盟GMP标準的(of)書面證明，該指令将于(At)2013年7月2日正式實施。此舉無疑直接影響到(arrive)了(Got it)中國(country)制藥行業，尤其是(yes)原料藥的(of)發展，業界視之爲(for)“洪水襲來(Come)”，擔心将對我(I)國(country)原料藥企業出(out)口造成重大(big)影響。
而加拿大(big)也拟将藥品生(born)産質量管理規範的(of)範圍延伸到(arrive)原料藥領域，計劃将GMP的(of)适用(use)範圍擴大(big)到(arrive)原料藥領域，爲(for)此啓動了(Got it)對外征求意見的(of)機制。
美國(country)食品藥品監督管理局(FDA)也以(by)生(born)産監管體系可能不(No)符合cGMP要(want)求爲(for)由，對22家中國(country)肝素粗品生(born)産企業發布進口警告。因此，總體上(superior)看，我(I)國(country)化學原料藥企業“走出(out)去”所面臨的(of)備檢程序愈加複雜，需滿足的(of)生(born)産條件和(and)質量标準層出(out)不(No)窮。
GMP标準對我(I)國(country)原料藥企業出(out)口的(of)影響
此前，企業面臨的(of)主要(want)問題在(exist)于(At)國(country)家藥監局對歐盟2011/62/EU指令的(of)态度尚不(No)明朗，這(this)使得那些已通過歐盟GMP認證的(of)國(country)内原料藥企業，在(exist)今年7月以(by)後的(of)對歐盟出(out)口上(superior)，可能遭遇變數，甚至有可能迫使原先直接對歐盟出(out)口的(of)原料藥企業将不(No)得不(No)轉道印度等國(country)作(do)爲(for)“跳闆”，一(one)家浙江原料藥企業國(country)際部門負責人(people)表示。而海正藥業副總裁王衛兵認爲(for)，“這(this)項政策的(of)實施将波及所有原料藥出(out)口企業。”
“其實，去年下半年開始，我(I)國(country)原料藥企業出(out)口歐盟的(of)步伐已經減慢：原本要(want)簽的(of)長單變成了(Got it)短單；大(big)單變成了(Got it)小單。歐盟采購商明顯陷入觀望狀态。”醫保商會相關人(people)士有點憂心忡忡。
深圳一(one)家原料藥上(superior)市公司董事會秘書表示，雖然歐盟對中國(country)原料藥的(of)市場需求一(one)直存在(exist)，但如果不(No)能通過歐盟越來(Come)越嚴格的(of)監管，我(I)國(country)企業的(of)原料藥出(out)口肯定将受很大(big)影響。企業已将不(No)利境況向有關部門反映。
中國(country)原料藥企業出(out)口歐盟不(No)确定性因素已排除
近年來(Come)，随着原料藥行業競争的(of)加劇，中國(country)原料藥企業已經開始從生(born)産粗放型的(of)低端中間體向精細型的(of)高端産品轉變，并不(No)斷向下遊供應鏈延伸和(and)轉移，國(country)内深加工能力在(exist)逐步增強。同時(hour)，國(country)内企業也開始積極獲取國(country)際認證，原料藥質量有了(Got it)較大(big)的(of)提高。國(country)家藥監局副局長吳浈日前到(arrive)浙江台州就此事摸底，華海藥業、海翔藥業兩公司表示，已獲國(country)家藥監局擔保承諾，今年以(by)來(Come)，海外市場需求逐漸回暖，華海藥業、海翔藥業産品出(out)口呈現回升态勢。
國(country)家食品藥品監督管理局将爲(for)我(I)國(country)原料藥企業出(out)口歐盟出(out)具證明文件也讓一(one)些計劃開拓歐洲市場的(of)企業看到(arrive)了(Got it)新的(of)希望。“進入歐盟這(this)樣的(of)高端市場一(one)直是(yes)仙踞制藥的(of)努力方向。雖然目前公司出(out)口還以(by)東南亞爲(for)主，但已有小部分産品進入歐洲市場的(of)渠道。公司正在(exist)進行進入歐洲和(and)美國(country)市場的(of)大(big)量前期認證準備工作(do)。國(country)家局肯爲(for)企業出(out)具證明，将使原本被堵死的(of)道路，留下一(one)線生(born)機。”仙琚制藥董秘張南說。
專家表示，我(I)國(country)是(yes)化學原料藥的(of)生(born)産和(and)出(out)口大(big)國(country)，生(born)産規模僅次于(At)美國(country)，原料藥出(out)口已居世界第一(one)位。但由于(At)我(I)國(country)出(out)口的(of)原料藥質量良莠不(No)齊、技術含量不(No)高，頻頻遭遇國(country)外反傾銷、反壟斷等貿易壁壘。此外，化工企業無需經過藥監部門批準即可将其生(born)産的(of)大(big)宗藥用(use)化學原料産品作(do)爲(for)“原料藥”銷售，也給藥品安全帶來(Come)安全隐患。對于(At)這(this)些企業來(Come)說，轉型升級不(No)僅是(yes)大(big)環境使然，也是(yes)發展到(arrive)一(one)定階段的(of)必由之路。在(exist)這(this)個(indivual)過程中，相關部門應全力幫助企業調整結構，也希望各主管部門重視産業發展，與其他(he)國(country)家加強流通和(and)交流，爲(for)企業成長盡量創造良好的(of)環境。
結束語：國(country)際準入标準嚴格化是(yes)大(big)勢所趨，我(I)國(country)是(yes)最大(big)的(of)原料藥生(born)産和(and)出(out)口大(big)國(country)，随着歐盟等主要(want)市場的(of)進口限令日趨嚴格，國(country)内原料藥生(born)産企業必須加快轉型升級，提高産量質量和(and)技術含量以(by)更好地(land)适應國(country)内外不(No)斷提升的(of)市場标準，長遠來(Come)看，也将有利于(At)規範企業間的(of)競争和(and)原料藥産業的(of)升級。